• 实施主体

    平房区市场监管局

  • 法律依据

    1.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号第十四、十五条)
    2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)
    3.《药品管理许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条)
    4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品管理总局令第13号)
    5.《关于印发<黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)>的通知》(黑食药监流通发[2013]142号)全文
    6.《关于印发黑龙江<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)的通知》(黑食药监药通[2014]130号)全文
    7.《关于印发<哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)>和<哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)>的通知》(哈食药监发[2015]1号)全文

  • 事项类型

    行政许可类

  • 办理条件及说明 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定
    1.具有保证所经营药品质量的规章制度
    2.具有依法经过资格认定的药学技术人员
    经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
    经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师企业营业时间,以上人员应在岗
    3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的
    4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域
    5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量山各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定
    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定
  • 所需材料说明 1.申办人应向企业所在地的设区(地)、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料 :
    (1)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历
    (2)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等
    (3)拟经营药品的范围及类别
    (4)拟设营业场所、仓储设施、设备情况
    (5)其他材料
    2申办人完成筹建后,应向受理部门提出验收申请,并提交以下材料:
    (1)药品经营许可证申请表
    (2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件
    (3)拟办企业组织机构情况
    (4)营业场所、仓库所在街区位置、内部设计的平面布置图及房屋产权和使用权证明材料
    (5)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书
    (6)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
    (7)其他材料
  • 办理流程 材料齐全→经办人受理审查→现场检查→处长审核→同意筹建→筹建完毕→申请验收→现场审验→通过验收→处长审核→分管局长审批→制证→发证→送达
  • 办理时限 承诺时限:45个工作日     法定时限:45个工作日
  • 办理时间 法定工作日 上午09:00-12:00 下午13:30-18:00
  • 办事部门

    平房区市场监管局

  • 服务地址

    哈尔滨市平房区渤海路2号

  • 联系电话

    办公室:87109557

  • 收费标准